İlaçlardaki nitrozamin safsızlıklarının belirlenmesi

---

Tezin Türü: Yüksek Lisans

Tezin Yürütüldüğü Kurum: Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi, FEN BİLİMLERİ ENSTİTÜSÜ, KİMYA (YL) (TEZLİ), Türkiye

Tezin Onay Tarihi: 2023

Tezin Dili: Türkçe

Öğrenci: MUHAMMED ALJOUBASI

Danışman: ŞANA SUNGUR

Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu

Özet:

Nitrozaminler son zamanlarda ilaçlarda tespit edilen son derece zararlı kanserojen, mutajenik ve teratojenik safsızlıklardır. Bu safsızlıklar, üretim sürecinde kullanılan reaktif, katalizör, çözücü veya ham maddeler yoluyla oluşarak ilaç maddelerine dahil olabildikleri gibi, ilaçlar üretildikten sonra da saklama koşullarına, ambalaj malzemelerine ve aktif maddelerin bozunma süreçlerine bağlı olarak da oluşabilmektedirler. Bu çalışmada, sartan etken maddesine sahip olan ilaçların N-nitrosodimetil amin (NDMA) ve N-nitrosodietil amin (NDEA) içerikleri, headspace GC-MS aracılığıyla belirlenmiştir. En yüksek NDMA konsantrasyonları losartan (67.05 mg kg-1) etken maddesine sahip olan ilaçlarda, en yüksek NDEA konsantrasyonları ise kandesartan (22.48 mg kg-1) ve olmesartan (20.13 mg kg-1) etken maddelerine sahip olan ilaçlarda saptanmıştır. Her bir tabletteki NDMA miktarları 3.6.10-4 – 1.7.10-2 mg arasında ve NDEA miktarları da 3.3.10-4 – 8.8.10-3 mg arasında tespit edilmiştir. Elde edilen değerler kabul edilebilir alım limitlerinin (NDMA için 96 ng/gün ve NDEA için 26.5 ng/gün) üzerinde bulunmuştur.